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GMP超潔凈生物實驗室標準

2016-08-09 11:34:25   作者：admin  出處：科瓦特

      在臨床醫(yī)學上的運用,它必須在嚴格的無菌環(huán)境下及高標準的GMP潔凈實驗室環(huán)境下,,才能安全有效的

回輸給患者,帶來良好的療效
 
【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數(shù)及分級標準】
 
一、GMP實驗室潔凈度排列等級（按照等級按照高級到低級的順序依次排列）
 
1、百級；
 
2、千級；
 
3、萬級；
 
4、十萬級；
 
5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。
 
                                  GMP規(guī)定的潔凈度
 

潔凈級別

塵粒最大允許數(shù)

微生物最大允許數(shù)

ISO級數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m³

塵降菌/皿

100級

3500

0

5

1

ISO，5級

100級

3500

0

5

1

ISO，5級

100級

3500

0

5

1

ISO，5級

100級

3500

0

5

1

ISO，5級
 
二、 局部100級潔凈區(qū)：以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級別為100級的區(qū)域。
 
三、 誤區(qū)：99.97%≠100%——潔凈實驗室≠無菌實驗室，如10000級≥350粒/升，即微生物150個平方

米，那么10小時后繁殖1500億個細菌（以大腸桿菌為例）。
 
                                       潔凈室靜態(tài)測試項目指標
 

潔凈等級

 百級 千級 十萬級 三十萬級
≥0.5μm（個/m³） ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
≥0.5μm（個/m³） ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm（個/m³） ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm（個/m³） ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
靜壓差 相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)＞5pa；潔凈室與室外的靜電差＞10pa
照度 一般宜為300LX，若工藝上有特殊要求則照工藝要求
噪音 ≤65db（A）
溫度 一般為18℃~26℃
相對濕度 一般為45%~65%
換氣次數(shù) ≥100（次/h） ≥50（次/h） ≥20（次/h） ≥10（次/h）