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制藥車間凈化工程

2016-05-29 14:12:29   作者：admin  出處：科瓦特

制藥車間凈化工程介紹

 

     和普通產(chǎn)品不同，藥品在生產(chǎn)過程中有著極為嚴(yán)格的要求。從原材料、生產(chǎn)過程、設(shè)備、軟件到人

員操作都有著明確的規(guī)范。制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的

微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

 
     制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病

毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵

的擴(kuò)散污染。 醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)

，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。我公司以其卓越的空氣潔凈技術(shù)可將藥品在生產(chǎn)

過程中發(fā)生任何污染的危險度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。



生物醫(yī)藥工廠車間的特點：

1 生物醫(yī)藥工廠車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員
 
的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
 
2在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其

他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。)

潔凈區(qū)(Clean Area)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
 
氣鎖間(Air Lock)：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的

隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物

料氣鎖間之分。



生物制藥凈化車間的基本特征
必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
 
生物制藥凈化車間潔凈度
共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
 
潔凈室的溫度
在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
 
生物制藥凈化車間污染控制：
污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
 
　　醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)

境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響

潔凈度檢測。



 

凈化原理

氣流&rarr;初效凈化&rarr;空調(diào)&rarr;中效凈化&rarr;風(fēng)機(jī)送風(fēng)&rarr;管道&rarr;超高效凈化風(fēng)口&rarr;吹入房間&rarr;帶走塵埃細(xì)
菌等顆粒 &rarr;回風(fēng)百葉窗&rarr;初效 凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。


氣流方式

頂棚滿布高效過濾器送風(fēng)，格柵地板回風(fēng)。



                制藥廠凈化工程圖          

 
【制藥廠凈化工程主要技術(shù)參數(shù)】
 
室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；
 
百級操作點斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：&le;65dB（A）；
 
室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)&ge;5Pa、對非潔凈區(qū)&ge;10Pa；
 
室內(nèi)溫度：冬季＞16℃&plusmn;2℃；夏季 ＜26℃&plusmn;2℃；（常溫）
 
室內(nèi)相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）
 
室內(nèi)噪聲：&le;60dB（A）；
 
室內(nèi)照度：&ge;300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

制藥車間凈化工程

【制藥廠凈化工程主要材料】
1潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。
 
配套凈化專用的氧化鋁型材制作。門；采用凈化密閉門，窗；采用鋁合金玻璃固定窗。
 
2地面；采用無溶劑環(huán)氧自流平潔凈地坪或采用高級耐磨PVC潔凈地板。
 
3凈化通風(fēng)管道；選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。