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新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿足了嗎?

2016-08-21 06:43:25   作者:admin  出處:科瓦特

      自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;對未取

品GMP認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè)的強制認證,你

建立藥廠,沒通過GMP凈化車間認證,就意味著你不合法??捎煽梢钥闯鰢覍λ幤钒踩a(chǎn)的重視,

而且GMP從1995年到現(xiàn)在已經(jīng)經(jīng)歷了很多個版本,意為企業(yè)要有良好的生產(chǎn)規(guī)范,現(xiàn)在GMP最新版本

為2010,那么科瓦特小編為大家解讀新版GMP凈化車間又提出了什么新的要求

               藥廠潔凈室工程

新版 GMP 對潔凈室工程提出的新要求主要體現(xiàn)在以下方面

1)對凈化空調(diào)不論是級別、系統(tǒng)、氣流和檢測都提出了比過去更高的要求。

2)對懸浮粒子除了靜態(tài)監(jiān)測,還同時需要進行動態(tài)監(jiān)測。

3)對高風險操作區(qū)的背景環(huán)境,提出了比過去高 100 倍的潔凈度要求。

4)對層流區(qū)工作臺截面風速提出了1998舊版 版G M P 未提的要求,且是比常規(guī)潔凈室都高的要求。

5)對亂流潔凈室換氣次數(shù)提出了一種新要求。

6)對無菌藥品的凈化空調(diào)系統(tǒng)提出了系統(tǒng)運行的要求。

7)對氣流的作用提出了超乎專業(yè)的要求。

8)第一次提出隔離操作的要求。

9)提出了表面染菌量指標。

10)對照明和溫濕度僅提出了要有適當要求,而未給出不適當?shù)臄?shù)字。

11)對相鄰通而不同級別房間的壓差提出了不小于 10 Pa 的高要求,同級別的相鄰房間也應有適當?shù)?br />
壓差。

    由此可見,1998舊版只是倡導藥廠要有這個意識,
2010新版GMP對各種凈化指標提出了非常明確的

要求和指標。下面科瓦特小編從GMP潔凈車間的風量控制,壓差控制,為大家詳細解讀:


潔凈室風量及靜壓差控制

GMP 對影響藥品質(zhì)量的參數(shù)如截面風速、換氣次數(shù)、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲和新風量等要
素都

具體的控制要求。

2.1 風量控制

     對于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng),潔凈室的送風量是一個很重要的參數(shù),決定了潔凈室的換氣次數(shù)和自凈換

氣次數(shù),從一定的角度上來說,保證了室內(nèi)的風量恒定,也就是保證了室內(nèi)潔凈度的參數(shù)的穩(wěn)定。因此

,在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設計和運作過程中,如何保持潔凈室內(nèi)風量恒定,是一個值得研究的問題。首

先在選擇過濾器的時候,設計人員選擇過濾器實際風量均小于它本身的額定風量,阻力不平衡通過安裝

調(diào)節(jié)閥來實現(xiàn),從而同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效空氣過濾器的阻力不接地氣,給風量調(diào)節(jié)帶來麻煩。其次在凈

化空調(diào)系統(tǒng)的實際運行過程中,由于高效、中效、初效過濾器阻力的不斷變化,表冷器在干、濕工況下

的阻力變化,都會導致風管管網(wǎng)的總阻力變化,從而引起風機工作工況的變化,這對于要求風量恒定的

潔凈室來說,是十分不利的。

2.2 壓差控制

    理論上說,壓差應具有兩個作用:在門、窗關閉情況下,防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入室內(nèi);在門

開啟時,保證有足夠的氣流向外流動,盡量削減由開門動作和人的進入的瞬時帶進來的氣流量,并在以

后門開啟狀態(tài)下,保證氣流方向是向外的,以便把帶入的污染減小到最低程度。保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)

節(jié)是生產(chǎn)方法,其優(yōu)劣是由生產(chǎn)技術和生產(chǎn)環(huán)境所決定的,藥廠生產(chǎn)環(huán)境控制的主要目的是防止因污染

或交叉污染等危及產(chǎn)品質(zhì)量的情況發(fā)生。因此對一些關鍵生產(chǎn)工藝操作間,在減少房間內(nèi)污染的同時,

保證其相對于相鄰房間的壓差,就成為保證潔凈度從而保證藥品質(zhì)量的重要因素。

      做凈化行業(yè)的都知道,藥廠的潔凈室工程與電子廠的潔凈室工程很大的一個區(qū)別在于對潔凈室壓差

的控制,新版 GMP 對壓差的控制有了新的要求:對相鄰相通而不同級別房間的壓差提出了不小于 10 Pa

的高要求,同級別的相鄰房間也應由適當?shù)膲翰睢?br />
2010新版GMP 及相關規(guī)范對壓差的規(guī)定見表 

2010新版GMP對壓差的規(guī)定


靜壓差控制方法

    目前藥廠生產(chǎn)環(huán)境的靜壓差控制方法主要有:定風量控制。定風量控制主要分有手動控制和定風量

閥控制兩種方法。

死循環(huán)控制:常采用直接壓力控制,即以室內(nèi)壓差的維持控制新風或回風或排風作為變量。主要有以

室內(nèi)正壓的維持控制新風作為變量、以室內(nèi)壓差的維持控制回風作變量、以室內(nèi)壓差的維持控制排風

作變量、獨立正壓送風壓差控制四種方法。

余壓閥控制:當凈化房內(nèi)氣壓超過標準氣壓時,減壓閥門自動打開,當?shù)陀跇藴蕷鈮簳r,閥門恢復關

閉狀態(tài),從而起到平衡氣壓的作用。

余風量控制:潔凈室的送風量與排風量之間保持一定的風量差(稱為余風量),必然會導致潔凈室產(chǎn)

生一定的壓差。余風量(氣流追蹤)控制即控制系統(tǒng)實時測量風量(送風和排風量)變化,通過調(diào)節(jié)送

風量或排風量,動態(tài)的達到相應的風量平衡,使送風量和排風量之間保持恒定的風量差,從而維持恒定

的壓差。

混合控制就是壓差控制和余風量控制串連的控制。把余風量作為基本控制方式,同時加入壓差傳感器對

余風量進行再設定。


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