藥品GMP認(rèn)證流程大公布
申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份,并報送以下資料
1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況);
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,部門負(fù)責(zé)人);
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;
6、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;(推薦閱讀:藥品凈化車間平面設(shè)計圖)
7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標(biāo)明空氣
潔凈度等級);
8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;
9、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;
10、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
我們能做什么?
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