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制藥GMP車間潔凈度等級(jí)要求A/B/C/D與百級(jí)千級(jí)萬級(jí)等對(duì)照表

2016-08-04 03:54:36   作者：admin  出處：科瓦特

　　藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C，D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。
 

GMP標(biāo)準(zhǔn)潔凈室
 
藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
 
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
 
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
 
潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 
 
≥0.5um ≥5um 浮游菌
 
cfu/立方米 沉降菌
 
cfu/4h 
 
靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 
 
A級(jí) 3520 3520 20 20 <1 <1 
 
B級(jí) 3520 352000 29 2900 10 5 
 
C級(jí) 352000 3520000 2900 29000 100 50 
 
D級(jí) 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100 
 
 
A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
 
C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)
 
D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)
 
為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別
 
為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。

B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
 
對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。

對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
 
 
制藥單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
A級(jí)潔凈區(qū)
 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
 
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
 
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
 
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
 
 
B級(jí)潔凈區(qū)
 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
 
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
 
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
 
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
 
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
 
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
 
 
C級(jí)潔凈區(qū)
 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
 
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
 
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
 
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
 
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
 
 
D級(jí)潔凈區(qū)
 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃
 
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
 
房間換氣次數(shù)：≥15次/H
 
壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
 
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）